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ug环球开户:乙肝在研新药NASVAC,可通过鼻腔或皮下给药,III期随访研究

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分类:健康

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NASVAC是一种含有HBsAg 和 HBcAg的治疗性疫苗,一项关于该治疗性乙肝疫苗的III期随访研究被发表在《Vaccines》杂志上。

乙肝在研新药NASVAC,可通过鼻腔或皮下给药,III期随访研究

一、随访研究试验背景

这是一项由日本爱媛大学医学研究生院胃肠病学和代谢学系研究人员负责的随访临床实验,旨在评价使用NASVAC在治疗结束(EOT)三年后的慢性乙肝(CHB)受试者的安全性和有效性。在本III期随访研究中, NASVAC 通过鼻腔途径给药 10 次,通过皮下注射给药 5 次。

共纳入59名CHB受试者。在任何患者中均未观察到不良事件。在59名CHB受试者中,有54名的HBVDNA与其基础水平相比有所下降。尽管所有受试者在开始治疗前的丙氨酸转氨酶(ALT)均高于正常上限(>42 IU/L),但仍有42名受试者的ALT水平在ULN水平内。没有受试者发生肝硬化。本研究显示了EOT 三年后 NASVAC 的安全性和有效性,是首个报告针对CHB的免疫抑制剂的随访试验数据。

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研究人员介绍, NASVAC代表了一种独特的抗CHB药物,它表现出良好安全性、持续时间有限、可以通过鼻腔给药(IN)、能够降低HBVDNA水平并使ALT正常化,并且能够抑制继续进展为肝纤维化。本研究的目的是评价EOT 三年后NASVAC的安全性、抗病毒作用以及保护肝脏的能力,并将继续作为对III期临床试验的后续研究进行评估。所积累的试验数据,将作为NASVAC针对CHB的新疗法的应用范围和局限性提供科学见解!

二、各方面详细研究结果

安全性评估结果:NASVAC 是一种新型的治疗性疫苗,含有相对较高水平的抗原(HBsAg,100 µg;HBcAg,100 µg)。它是全球第一种获得许可用于治疗CHB的治疗性乙肝疫苗。它是在良好生产规范 (GMP) 条件下制造的。该候选药物是100 μg HBsAg(毕赤酵母衍生的重组 HBsAg 亚型 adw2)和 100 μg HBcAg(纯化的大肠杆菌表达的重组全长 HBcAg)的 1:1 制剂。这些抗原是从 HBV 基因型 A 产生的。

来自:Vaccines,NASVAC的管理时间表

展开全文

NASVAC分两个周期给药。 在第一个周期中,受试者接受 NASVAC 5 次,每两周一次,鼻内给药。 第一个和第二个周期之间有 4 周的间隔。 在第二个周期中,受试者通过鼻内和皮下途径接受 5 次 NASVAC。III期研究共有78名受试者,但有59名受试者满足随访标准,耳鼻喉科专家证实了没有任何受试者出现鼻粘膜炎症的证据,因为 NASVAC 是通过鼻腔给药途径给药的。所有受试者的胆红素、白蛋白和肌酐水平也在正常范围内。超声评估还显示,所有受试者的肝纤维化水平都在纤维化水平 1 和 2 之间。

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